进口新加坡保健产品第二部分:进口西药
有一种药在新加坡药品法案》作为"用于对人和动物进行诊断、预防或治疗疾病的管理的物质，包括用于促进健康、麻醉或避孕的制剂"。
本指南简要介绍了进口药品(通常称为西药)到新加坡的各种规定和要求。有关进口其他类型保健产品的规管制度的一般概述，请参阅进口保健产品到新加坡——概述。请注意，这既不是需求的全面汇编，也不是专业建议，而只是一个一般的概述。
产品许可证
所有进口或在新加坡销售的药品都需要保险公司的产品许可证。因此，本地注册的公司要对产品的安全、质量和功效负责，就必须获得卫生安全局的产品许可证。
新加坡有新药申请(NDA)和非专利药申请(GDA)过程。对于已经被某些监管机构批准的产品(如澳大利亚的TGA，美国的FDA，等等)，提交一份精简的档案是可能的。申请人通过网上提交申请PRISM(药品监管和信息系统)同时提交一份相关档案。附带档案必须在里面国际协调会议通用技术文件(CTD)格式或东盟共同技术文件(ACTD)格式。
应用程序首先要筛选任何缺陷和差异。经更正及填妥有关资料后，申请表将会接受评审。
根据具体情况可适用三种评价:
- 完整档案:适用于在提交时未被任何药品监管机构批准的任何产品。
- 简明档案:适用于任何已经被至少一个药品监管机构评估和批准的产品。
- 验证档案:适用于任何已经被HSA参考药品监管机构评估和批准的产品。
在评估和批准监管决定后，产品许可证将被颁发。根据产品的性质和所涉及的评估，在申请被筛选和接受后，注册程序将需要60至270天。
进口许可证
进口许可证
未持有产品许可证但为产品许可证持有人授权代理人的进口商，可申请进口许可证。作为授权代理人申请进口许可证的公司，必须证明符合标准良好分配方法(本地生产总值)由卫生福利院制定。
良好的配送规范是确保药品在适当条件下按照销售许可或产品规范的要求一致地存储和处理的标准，以便在存储和配送过程中保持产品的质量。
批发经销商的许可证
以进口为目的销售给他人的，由他人转售该产品，需要批发经销商的许可证。符合国内生产总值标准是获得许可证的先决条件。必须指出的是，有执照的制造商为了转售而向他人销售产品，他们不需要执照。
进口许可证(寄售)
本许可证是发给进口商，谁不是产品许可证持有人或授权代理，进口注册产品的每一批基础上。为了获得这个许可证，申请人必须向许可证当局证明进口的产品在所有方面都与在新加坡注册的药品相同。
进口供再出口的医药产品
向新加坡进口医药产品需要得到HSA的批准，而新加坡的意图是将这些产品出口到其他国家。每批货物必须在批准日期后6个月内进口。目前，获得批准不收取任何费用。然而，货物必须在进口日期起计的两年内从新加坡出口。
申请手续
申请时必须根据具体情况提供相关文件，如产品许可证持有人的授权书、符合国内生产总值(GDP)的记录、标准操作程序、店面布局等。
申请人可通过药品监管信息系统(PRISM)在线提交申请。
许可证的发放之前将由HSA检查员进行审计，以确保符合GDP。可以安排适当的审核日期，任何不符合规定的通知必须予以纠正，如果在许可证申请之日起三个月内未作出回应，将导致申请失效。
执照批准后，HSA检查人员将进行例行审计，未经宣布的审计也是正常的。如储存地点、获授权产品清单有任何更改，须提交修订申请，通知卫生防护署。
这样签发的申请有效期为一年，必须在当前许可证到期前两个月申请续签。许可证到期后不可能更新，必须重新提交申请。
有关向新加坡进口其他类型的保健产品，请参阅以下指南: