进口保健品进入新加坡第4部分：进口医疗器械
定义医疗器械
医疗器械是指“用于实现诊断、预防或治疗但不涉及药理学、免疫学或代谢作用的医疗功能的任何仪器、仪器、器具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品”。
HPA的医疗器械分类成根据所涉及的风险，这是基于以下因素，包括使用的，侵入性的或可植入的持续时间评估四个类，包括任何药物或生物化合物等
| 类 | 风险级别 | 设备的例子 |
| 一种 | 低风险 | 手术牵开/压舌板 |
| 乙 | 中低风险 | 皮下注射器针头/抽吸设备 |
| C | 调高的风险 | 肺通风机/骨固定板 |
| d | 高风险 | 心脏瓣膜/植入除颤器 |
自2011年8月根据保健品法案，所有医疗器械，包括在辐射保护法许可的，将需要除非是临床试验供应之前HSA注册，被“定制”的医疗设备，和/或是豁免名单上的A类设备。某些低风险的医疗设备中，由于与其使用相关的低风险，从产品注册豁免。但是从产品注册豁免并不从下自己的责任减轻这种设备的经销商法案和条例。
随着1月1日2012年生效：不管它的风险分类（除非从产品的豁免注册）的所有的医疗器械，进口和供应必须满足以下条件之一：
- 上市的新加坡医疗器械注册（SMDR）;
- 列入过渡列表;或
- 通过授权途径之一授权。
对于纯粹进口再出口或生产完全用于出口医疗器械，管理局应通知其进口和出口的。
注册医疗器械
保健品法案要求产品负责人及其注册人必须注册与HSA的产品，才能在新加坡的医疗器械注册（SDMR）上市。SDMR上市前的设备将被供应给本地市场必须出现。产品注册要求将只适用于A类无菌，B类，C类和d类在国内市场要提供医疗设备。
是与会计与企业管制局（ACRA）注册的公司可以申请产品注册。这可能是产品所有者（主要制造商）或由产品拥有者的授权提交产品注册申请本地公司的新加坡子公司。
产品所有者必须记录该设备的预期目的，并通过在所提供的以下分类的规则确定该装置的风险分类HSA的监管指南。当一个特定的设备在不止一个风险等级资格，风险最高的类必须考虑在内。
登记规程
申请必须通过网上递交医疗器械信息和通信系统（MEDICS）。
一种CRIS（客户注册和识别服务）帐户需要为企业访问MEDICS。一旦授权已被授予，一般需3-4个工作日，通过CRIS，员工或服务提供商可以使用其新密或HSA PIN，然后访问MEDICS。它不产生任何费用。
获得CRIS帐户后，公司必须申请注册人的帐户。只有新加坡注册的公司被允许获得注册人的帐户和过程需要7个工作日。
一类医疗设备
对于A类的医疗设备的注册，在提交格式CSDT不是必需的。申请过程很简单，有四个步骤 - 提交申请，筛选，审查和监管当局的决定。应用程序必须附有下列：
- 标签和包装的英文原件
- 使用说明
- 患者信息小册子（如适用）
- 宣传材料
- 灭菌验证报告（如适用）
- 认证对医疗设备计量（如适用）
- 电气安全标准认证（如适用）
B类，C，d登记
产品注册申请必须按照英文的东盟共同提交档案模板(CSDT)进行准备，并必须附上所有相关证书、报告和标签副本等作为附件。根据业主/注册人选择的评估路线，所需的详细程度将有所不同。
如果有具体问题或预提交磋商可能是必要的，当有不确定性的申报资料是否能满足当时的提交要求。
该应用程序将被筛选的资料或文件的任何主要缺乏，并且如果任何这样的缺乏被标识的注册者将被发送的输入请求来填充空白。如果注册人未能提供所需的信息，或提交的信息是不完整的，不足或不请自来包含的信息，申请将被拒绝。同样地应用在不规定格式制成，非医疗设备或经由不适当类和评价应用求产品登记也将被拒绝。
支付的评估费后评估将开始。如果产品进行了评估，并在建国GHTF成员国中至少一个得到市场出清，删节评价路线是适用的。所有其他B类，C和d的医疗器械必须经过全面的评估途径。
其他信息可能会被要求从登记在这个阶段，必须在14天内提交。如未能在规定时间内提供该等资料，登记人可向主管当局申请延长时间。如果注册人未能在双方约定的时间内提供所要求的详细信息，那么申请将被拒绝。
在评价如果当局确定一个产品是“登记”注册人可以提出申请，名单上的新加坡医疗器械注册（SMDR）的医疗设备。注册人必须由监督奠定了所有注册后条件符合。
产品注册电子方式完成，因此没有纸质证书可用。如果注册人希望有登记的硬拷贝，注册者可以用于在支付费用的硬拷贝证书请求。每年的费用是保存在SMDR登录的商品支付。
周转时间提交申请后的产品注册取决于类产品和评估类型。对于一类产品是60个工作日和B，C和d类产品它从100到310的工作日的范围内。
医疗器械进口许可证
向新加坡进口医疗设备的公司必须持有进口许可证。进口商许可证的申请可通过在线系统(MEDICS@HSA)提交。
该名人士将是公司委任的主要联络人，负责就公司提交的所有申请事宜(包括申请中的输入要求)与当局联络。
应用程序必须在新加坡（GDPMDS）或ISO伴随着良好销售实践证明医疗器械13485证书，具有储存和分销包括和豁免进口一类医疗设备的列表的范围。
对于不生产或进口的A类豁免医疗器械公司，应提供报关公司抬头制成的信。认证GDPMDS是通过由新加坡认可委员会认可的公认认证机构进行。
不需要进行以下活动GDPMDS认证：
- 进口再出口仅
- 进口只用于非临床使用
在上述异常的情况下，应申报代替证书的提交。
每名持牌人须通知管理局每当有改变以前宣布的任何细节。
许可证的有效期为12个日历月牌照续期的电子邮件通知提醒将从管理局许可有效期届满前被送到许可60个日历天。续期申请必须在许可证有效期届满日期前40个日历日内提交。
请注意，公司只从事医疗器械的活性转运，空气或港口的保税区内，不需要由HSA许可。
医疗设备进入零税率的消费税仓库的进口需要的医疗设备供应商的许可。当导出（这是一个批发供应）这些医疗装置，需要一种医疗装置，批发商的许可证。
义务进口商
进口商在下面的强制性义务履行：
- 保持进口和供应的记录
- 维护投诉记录
- 报告缺陷和不利影响HSA
- 通知HSA关于现场安全纠正行动
- 按照禁止对虚假或误导性的广告
有关导入其他类型的医疗产品进入新加坡的信息，请参考以下指南：